国家药监局药审中心(CDE)官网显示,6月3日,诺和诺德司美格鲁肽注射液的最新上市申请获得受理。值得注意的是,司美格鲁肽注射液已于2021年在国内获批用于血糖控制,再度提交上市申请或为新适应症扩展。
根据国家药监局此前公开的临床试验默示许可,业内猜测诺和诺德此次为司美格鲁肽注射液申报的是减重适应症。
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作为一款降糖药物,司美格鲁肽却因其减重作用,在全球减重市场受到减肥人群的广泛关注。埃隆·马斯克曾在社交媒体平台上表示,通过节食和Wegovy,自己一个月减重18斤。而Wegovy正是诺和诺德司美格鲁肽注射液的英文商品名。
受益于司美格鲁肽的爆火"出圈",诺和诺德的业绩增长得到了有力支撑。与此同时,随着减肥药赛道的热度持续攀升,多家药企也争相瞄准GLP-1类药物的减重市场。其中,华东医药、礼来分别从专利和药效方面,向诺和诺德的司美格鲁肽发起了竞争。
司美格鲁肽新适应证上市申请获受理,降糖药或成"减肥针"
信息显示,诺和诺德的司美格鲁肽注射液(中文商品名:诺和泰)于2021年4月在中国内地获批,同年8月在中国正式上市,并从2021年12月被纳入国家医保目录。
目前,司美格鲁肽注射液在中国获批的治疗领域为2型糖尿病,适用于在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制,及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。
虽然CDE披露的受理品种信息并未涉及新适应症的具体内容,但根据国家药监局此前公开的临床试验默示许可,业内猜测,诺和诺德此次为司美格鲁肽注射液申报的是减重适应症。即"作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗,用于初始体重指数(BMI)≥24.0且<28.0kg/m2(超重)且伴有至少1种体重相关合并症,或BMI≥28.0且<30.0kg/m2(肥胖)有或无体重相关合并症的成人患者体重管理。"
近年来,司美格鲁肽注射液作为降糖药物在全球多地获批上市,却因其减重作用,被冠以"减肥神药"之名。据诺和诺德中国官网信息,司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂,可通过降低饥饿感、增加饱腹感,帮助患者减少饮食并降低其热量摄入,以达到减重目的。
诺和诺德披露的三期临床试验数据显示,在参与项目各项试验的非2型糖尿病患者中,持续接受Wegovy治疗68周的肥胖症患者实现17-18%的平均减重。Wegovy展示出安全性和耐受性良好的特性,最常见不良事件为胃肠道事件。
基于上述试验结果,2021年6月,司美格鲁肽注射剂(英文商品名:Wegovy)获美国FDA批准用于长期体重管理,适用于成年人群体重指数(BMI)大于或等于30的患者,以及伴有至少一种体重相关疾病(如高血压、2型糖尿病或高胆固醇)的成年超重人群(BMI大于或等于27)。
由于减重效果明显,原本为降糖药物的司美格鲁肽迅速走红"出圈",在全球减肥市场掀起热潮。
司美格鲁肽的热销也为诺和诺德带来了显著的业绩增长。诺和诺德2022年财报显示,以丹麦克朗计算,2022年公司销售额增长26%,正是由用于糖尿病和肥胖症治疗的创新GLP-1类药物所驱动。其中,肥胖症治疗领域销售增长101%(以丹麦克朗计算)。
诺和诺德近期披露的一季报也显示,公司肥胖症治疗领域销售增长131%(以丹麦克朗计算),主要由司美格鲁肽注射剂在美国区的增长所驱动。基于Wegovy良好的销售势头和持续提高的供应能力,诺和诺德进一步宣布上调全年业绩预期。
司美格鲁肽专利争夺进行时,替尔泊肽"头对头"角逐减重市场
在司美格鲁肽热销减重市场的同时,国内外多家药企也已瞄准GLP-1类药物的减重适应症,GLP-1类受体激动剂减肥药赛道的竞争逐渐走向白热化。
4月17日,联邦制药宣布,联邦生物司美格鲁肽生物注射液的体重管理适应症获批临床试验,成为国内首款获批开展减肥适应症的司美格鲁肽生物类似药。此外,华东医药、丽珠医药、齐鲁制药等国内药企也已入局司美格鲁肽研发。华东医药子公司九源基因的司美格鲁肽注射液已获批III期临床试验,丽珠医药的司美格鲁肽注射液则已进入III期临床试验,两家药企的申请适应症均为成人2型糖尿病。
据了解,诺和诺德是司美格鲁肽的原研厂家,正常情况下,其中国专利将于2026年到期。而且,目前尚无GLP-1类受体激动剂减肥药在中国市场上市。
值得注意的是,华东医药率先向诺和诺德的原研专利发起挑战。2021年6月,华东医药子公司中美华东递交了专利无效申请。2022年9月,国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。此时,距诺和诺德司美格鲁肽在中国获批上市仅一年。对于专利竞争,诺和诺德在2022年财报中表示,"已上诉至北京知识产权法院。"
当前,诺和诺德的司美格鲁肽不仅面临着来自国内药企的专利挑战,全球制药巨头礼来也正对其迎头追赶。不同于华东医药选择从专利角度实现突破,礼来则以竞品替尔泊肽从药效方面进行竞争。
2021年3月4日,礼来宣布,与最高获批剂量的注射司美格鲁肽相比,其所有三个剂量的替尔泊肽降低糖化血红蛋白和减重效果更优。临床试验结果显示,与注射司美格鲁肽(1mg)对照组相比,最高剂量的替尔泊肽(15mg)降低糖化血红蛋白2.46%,降低体重12.4kg(13.1%),最低剂量的替尔泊肽(5mg)降低糖化血红蛋白2.09%,降低体重7.8kg(8.5%),对照组司美格鲁肽糖化血红蛋白降低1.86%,体重降低6.2kg(6.7%)。
而后,礼来开启替尔泊肽的上市之路,与诺和诺德展开"双雄争霸"。2022年5月,美国FDA批准礼来替尔泊肽注射液(英文商品名:Mounjaro)上市,适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。礼来在公告中表示,虽尚未获得减重适应症,但体重的平均变化是研究的关键次要终点,Mounjaro的受试者体重平均降低约5kg(5mg)至11kg(15mg)。
另据CDE官网显示,2022年9月7日,礼来替尔泊肽注射液首次在中国申请上市,当前进度为上市申请中。此外,据财经网医药不完全统计,针对替尔泊肽注射液的肥胖相关适应症,礼来向中国药监局提交了6项临床试验申请。
今年4月,礼来在clinicaltrials.gov网站上登记了一项III期临床试验(SURMOUNT-5),旨在"头对头"评估替尔泊肽与司美格鲁肽的减重效果。这意味着,在GLP-1类药物减肥市场,诺和诺德与礼来对药品优效性的角逐已正式拉开。
【作者:周彤】(编辑:周彤)